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Fumagalli: con Lotus migliori terapie contro il reflusso

08/04/2004

I risultati finali si avranno solo nel giugno del 2009, tra cinque anni. I primi dati, invece, sono stati presentati (e resi noti) solo poche settimane fa, in un Meeting a Budapest che chiamava a rapporto i centri speimentatori coinvolti nello studio Lotus. Lotus, cos’è? Il suo acronimo significa Long-term usage versus surgery; si tratta di una sperimentazione multicentrica Europea che propone di confrontare l’efficacia del trattamento farmacologico rispetto a quella della terapia chirurgica del reflusso gastro esafageo. Se si vuole, il reflusso gastrico ha i giorni contati. Malattia cronica in forte crescita; difficile talvolta da diagnosticare. Un bruciore, dietro lo sterno, nel mezzo del petto di cui non si capisce da dove venga e neppure dove vada. Humanitas è uno dei centri Italiani coinvolti nella sperimentazione clinica; questa è stata coordinata e condotta in ICH dal dottor Uberto Fumagalli, responsabile della Sezione di Chirurgia Esofago-gastrica che fa parte dell’Unità Operativa di Chirurgia Generale e Mininvasiva (responsabile, dottor Riccardo Rosati) e dalla dottoressa Roberta Barbera dell’Unità Operativa di Gastroenterologia. Insieme hanno selezionato i pazienti con malattia da reflusso; la dr.ssa Barbera si è occupata dello studio e del follow up endoscopico e fisiopatologico degli stessi, mentre il dottor Fumagalli ha curato gli aspetti organizzativi, chirurgici e di follow up clinico di tutti i pazienti selezionati nello studio La ricerca viene effettuata inoltre in collaborazione con la dottoressa Federica Rosazza dell’Ufficio Sperimentazioni Cliniche di cui è responsabile il dottor Michele Tedeschi.

Al meeting ungherese hanno partecipato gli sperimentatori di tutti i centri europei coinvolti. Per il centro di Humanitas hanno partecipato il dottor Fumagalli e la dottoressa Barbera.

Che risultati ha fornito lo studio?
“Nel corso del Meeting – racconta il dottor Uberto Fumagalli – sono stati presentati i primi dati relativi allo studio. Questo, iniziato con il primo inserimento di un nell’ottobre 2001, ha visto l’ultima randomizzazione effettuata nel settembre 2003, con l’ultimo intervento eseguito nel gennaio 2004. Nello studio sono stati inclusi 625 pazienti, provenienti da tutte le nazioni europee coinvolte nello studio. La maggior parte dei centri ha randomizzato tra 6 e 10 casi, ed in totale sono giunti alla randomizzazione 553 pazienti, di cui 280 nel braccio chirurgico e 273 nel braccio medico. Dei pazienti sono stati raccolti numerosi dati, anagrafici, clinici, fisiopatologici, anatomopatologici”.

Quando saranno noti i risultati finali?
“Sono attesi per il giugno 2009. E’ doveroso dire che è di fondamentale importanza per il successo di uno studio così ampio e dai risultati così attesi che i pazienti inclusi proseguano nell’agenda dei controlli clinici e strumentali programmati”.

Humanitas ha incluso dei pazienti in questa ricerca?
“Il nostro centro ha incluso 6 pazienti, di cui 3 sono stati randomizzati all’intervento chirurgico, 2 al trattamento medico e 1 è stato escluso prima della randomizzazione.
Per ora l’adesione dei pazienti allo studio è stata ottimale ed è indubbiamente determinante per il progresso delle conoscenze mediche in questo settore, che sia mantenuto tale standard”.

Questa sperimentazione, condotta nei Centri Europei di riferimento per il reflusso gastro esafageo, potrà fornire, dopo un periodo di osservazioni previsto di 5 anni ma che potrà essere esteso fino a 10, delle risposte decisamente importanti per definire il migliore atteggiamento terapeutico, medico o chirurgico.

Aprile 2004 – A cura di Raffaele Sala

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